Estudio clínico fase II: Vejiga Hiperactiva

Estudio clínico fase II: Vejiga Hiperactiva

Tiempo de lectura: 2 minutos

Grupo de investigadores BLOSSOM. Estudio clínico fase II: Mirabegrón, una nueva terapia para la vejiga hiperactiva

Conozca los resultados de uno de los estudios fundamentales para la aprobación de mirabegrón que es el primer fármaco de una nueva clase terapéutica oral para la VH desde hace más de 30 años.

BLOSSOM, es un estudio clínico fase 2 realizado para evaluar el uso de mirabegrón en pacientes con vejiga hiperactiva (VH). Fue un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlados con activo y placebo.

  • N= 314 pacientes hombres y mujeres >18 años
  • 262 fueron distribuidos al azar
  • Características:
    • Síntomas de VH (aumento de la frecuencia con urgencia urinaria y urgencia con o sin incontinencia de urgencia) por 3 meses
    • Frecuencia miccional ≥8 veces en 24/día
    • ≥3 episodios de urgencia (grado 3 o 4), con o sin incontinencia, por 3 días

Los pacientes se inscribieron en un período de prueba de placebo de 2 semanas, con cegamiento, y luego fueron aleatorizados a 4 semanas de tratamiento a doble ciego con:

  • Mirabegrón 100 o 150 mg dos veces al día (BID)
  1. Tolterodina 4 mg de liberación prolongada (ER) una vez al día (QD)
  2. Placebo

Hubo seis visitas del estudio:

  • 1 (cribado/pre-inclusión)
  • 2 (basal) después del período de pre-inclusión con placebo
  • 3, 4 y 5 después de 1, 2 y 4 semanas de tratamiento doble ciego
  • 6 después de un seguimiento de 2 semanas con placebo

Objetivo primario de eficacia:

Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones al día.

Objetivos secundarios:

Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en: 

  • Volumen medio por micción
  • Frecuencia de incontinencia urinaria 
  • Episodios de incontinencia urinaria de urgencia 
  • Episodios de urgencia en 24 horas
  • Severidad de la urgencia
  • Nocturia 
  • Percepción de los pacientes sobre el estado de la vejiga y el beneficio del tratamiento

Objetivos de seguridad:

Incidencia y gravedad de los eventos adversos. 

Cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en signos vitales, pruebas de laboratorio y gabinete.

 

CONCLUSIÓN:

    • Mirabegrón demostró eficacia en el tratamiento de los síntomas de la VH.
    • Un mayor número de pacientes tratados con mirabegrón se volvieron continentes y experimentaron una mejoría en su calidad de vida, lo que demuestra que el tratamiento con mirabegrón proporciona un beneficio clínicamente significativo a pacientes con síntomas de VH. 
    • Mirabegrón mostró un buen equilibrio entre eficacia y tolerabilidad, lo que podría mejorar el cumplimiento del tratamiento vs. antimuscarínicos. 
  • El perfil de efectos secundarios de mirabegrón fue similar al del placebo. 
    • Dado que no se observó ninguna diferencia de eficacia entre las dosis de 100 y 150 mg BID de mirabegrón, una dosis diaria total de 200 mg proporciona máxima eficacia terapéutica.
  • Primer fármaco de una nueva clase terapéutica oral para la VH desde hace más de 30 años.

Referencia: 

  1. Chapple CR, Amarenco G, López Aramburu MA, et al; BLOSSOM Investigator Group. A proof-of-concept study: mirabegron, a new therapy for overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2013;32(8):1116-22.
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